Kvalifikacija Hladnih komora

Kao i ambijentalni magacini, hladne komore predstavljaju ključni tip opreme za čuvanje farmaceutskih proizvoda u hladnom lancu. S obzirom na posebnu osetljivost proizvoda koji se čuvaju na ovaj način, temeljna kvalifikacija se nameće kao posebno značajan process.

Kvalifikacijom hladne komore obezbeđujete pouzdan i dokumentovan prikaz upravo održavanja hladnog lanca, a takođe pokazujete i da su procedure i mere koje se koriste pri svakodnevnom radu sa hladnom komorom adekvatne i primerene robi koja se u njoj skladišti.

Kvalifikacija hladne komore obuhvata sledeće testove i faze:

  • Faza Kvalifikacije Dizajna (DQ):
    • Testovi kvalifikacione dokumentacije
    • Testovi specifikacije hladne komore
  • Faza Instalacione Kvalifikacije (IQ):
    • Testovi verifikacije radova u hladnoj komori
    • Testovi verifikacije dodatne opreme
    • Testovi kalibracije kritične opreme
    • Testovi radnih i uputstava za održavanje hladne komore
  • Faza Operacione Kvalifikacije (OQ):
    • Testovi standardnih procedura
    • Test inicijalne stabilizacije prazne hladne komore
    • Test uniformnosti temperature prazne hladne komore
    • Test otvaranaj vrata prazne hladne komore
    • Test nestanka napajanja
    • Test obuke osoblja
  • Faza Kvalifikacije Performansi (PQ):
    • Testovi standardnih procedura,
    • Test uniformnosti temperature popunjene hladne komore
    • Test uticaja redovnih aktivnosti na stabilnost parametara u hladnoj komori