Kao i ambijentalni magacini, hladne komore predstavljaju ključni tip opreme za čuvanje farmaceutskih proizvoda u hladnom lancu. S obzirom na posebnu osetljivost proizvoda koji se čuvaju na ovaj način, temeljna kvalifikacija se nameće kao posebno značajan process.
Kvalifikacijom hladne komore obezbeđujete pouzdan i dokumentovan prikaz upravo održavanja hladnog lanca, a takođe pokazujete i da su procedure i mere koje se koriste pri svakodnevnom radu sa hladnom komorom adekvatne i primerene robi koja se u njoj skladišti.
Kvalifikacija hladne komore obuhvata sledeće testove i faze:
- Faza Kvalifikacije Dizajna (DQ):
- Testovi kvalifikacione dokumentacije
- Testovi specifikacije hladne komore
- Faza Instalacione Kvalifikacije (IQ):
- Testovi verifikacije radova u hladnoj komori
- Testovi verifikacije dodatne opreme
- Testovi kalibracije kritične opreme
- Testovi radnih i uputstava za održavanje hladne komore
- Faza Operacione Kvalifikacije (OQ):
- Testovi standardnih procedura
- Test inicijalne stabilizacije prazne hladne komore
- Test uniformnosti temperature prazne hladne komore
- Test otvaranaj vrata prazne hladne komore
- Test nestanka napajanja
- Test obuke osoblja
- Faza Kvalifikacije Performansi (PQ):
- Testovi standardnih procedura,
- Test uniformnosti temperature popunjene hladne komore
- Test uticaja redovnih aktivnosti na stabilnost parametara u hladnoj komori