Kvalifikacija ambijentalnog magacina

Kvalifikacija ambijentalnog magacina se koristi u cilju potvrđivanja i dokumentovanja načina na koji se skladište farmaceutski proizvodi u farmaceutskom magacinu u ambijentalnim uslovima, sa obaveznim proverama temperaturnog profila magacina, postojećih procedura o radu u magacinu i njegovom održavanju i kvalitetu i kontinuitetu praćenja kritičnih parametara.

Uspešnim završetkom kvalifikacije pokazujete da su uslovi u magacinu pogodni namenjenim farmaceutskim proizvodima, da postoji kontrola kritičnih parametara i procesa kao i da su rizici koji postoje u svakodnevnom radu svedeni na najmanji mogući nivo.

Kvalifikacija farmaceutskog magacina obuhvata sledeće testove i faze:

  •  Faza Kvalifikacije Dizajna (DQ):
    • Testovi kvalifikacione dokumentacije
    • Testovi specifikacije magacina
  • Faza Instalacione Kvalifikacije (IQ):
    • Testovi verifikacije radova u magacinu
    • Testovi verifikacije dodatne opreme
    • Testovi kalibracije kritične opreme
    • Testovi radnih i uputstava za održavanje magacina
  • Faza Operacione Kvalifikacije (OQ):
    • Testovi standardnih procedura
    • Test uniformnosti temperature praznog magacina
    • Test otvaranaj vrata magacina
    • Test nestanka napajanja magacina
    • Test obuke osoblja
  • Faza Kvalifikacije Performansi (PQ):
    • Testovi standardnih procedura
    • Test uniformnosti temperature popunjenog magacina
    • Test otvaranja vrata popunjenog magacina
    • Test nestanka struje popunjenog magacina