Kvalifikacija ambijentalnog magacina se koristi u cilju potvrđivanja i dokumentovanja načina na koji se skladište farmaceutski proizvodi u farmaceutskom magacinu u ambijentalnim uslovima, sa obaveznim proverama temperaturnog profila magacina, postojećih procedura o radu u magacinu i njegovom održavanju i kvalitetu i kontinuitetu praćenja kritičnih parametara.
Uspešnim završetkom kvalifikacije pokazujete da su uslovi u magacinu pogodni namenjenim farmaceutskim proizvodima, da postoji kontrola kritičnih parametara i procesa kao i da su rizici koji postoje u svakodnevnom radu svedeni na najmanji mogući nivo.
Kvalifikacija farmaceutskog magacina obuhvata sledeće testove i faze:
- Faza Kvalifikacije Dizajna (DQ):
- Testovi kvalifikacione dokumentacije
- Testovi specifikacije magacina
- Faza Instalacione Kvalifikacije (IQ):
- Testovi verifikacije radova u magacinu
- Testovi verifikacije dodatne opreme
- Testovi kalibracije kritične opreme
- Testovi radnih i uputstava za održavanje magacina
- Faza Operacione Kvalifikacije (OQ):
- Testovi standardnih procedura
- Test uniformnosti temperature praznog magacina
- Test otvaranaj vrata magacina
- Test nestanka napajanja magacina
- Test obuke osoblja
- Faza Kvalifikacije Performansi (PQ):
- Testovi standardnih procedura
- Test uniformnosti temperature popunjenog magacina
- Test otvaranja vrata popunjenog magacina
- Test nestanka struje popunjenog magacina
