Šta je temperaturno mapiranje?

Razumevanje temperaturnog mapiranja u farmaceutskoj industriji

Mapiranje temperature predstavlja ključni aspekt operacija unutar farmaceutskih i kozmetičkih sektora. Posebno su važne za proizvode osetljive na temperaturu i vreme, s obzirom da su takve studije od suštinskog značaja za obezbeđivanje preciznog transporta i skladištenja farmaceutskih proizvoda u skladu sa strogim regulatornim zahtevima.


Osnovni cilj studija mapiranja temperature je utvrđivanje konstantnog održavanja optimalnih temperaturnih uslova unutar različitih objekata. To se postiže kroz sveobuhvatnu analizu distribucije temperature u skladištima, hladnim sobama, frižiderima, rashladnim vozilima, kao i pasivnim i aktivnim kontejnerima za transport u okviru hladnog lanca.

Ključni faktori mapiranja temperature obuhvataju:

  • Osiguravanje usklađenosti između temperature u prostoriji i postavki sistema za održavanje temperature.
  • Metode evaluacije za inspektore kako bi utvrdili adekvatnost temperature u prostoriji.
  • Procena stabilnosti temperature prilikom otvaranja vrata.
  • Analiza uticaja stabilnosti temperature tokom prekida napajanja.
  • Utvrđivanje potrebnog broja uređaja za beleženje podataka za efikasno praćenje.
    Ove stavke služe da rasvetle ključna pitanja koja se odnose na operativne parametre.

Zašto je temperaturno mapiranje neophodno?

  • Razumevanje posledica intervencija poput prekida napajanja i otvaranja vrata.
  • Identifikacija zona sa visokom i niskom temperaturom unutar skladišnih objekata.
  • Kvantifikacija varijacija temperature u određenim vremenskim intervalima.
  • Utvrđivanje opsega temperatura na određenim područjima.
  • Procena trajanja fluktuacija temperature.

Smernice koje postavljaju regulatorna tela, poput Dobre Distributivne prakse (GDP) ističu važnost detaljnog praćenja temperature i etaloniranja opreme. Odredbe unutar ovih smernica naglašavaju sledeće kako bi se ispunili uslovi za bezbedno skladištenje robe:

  • Instalacija uređaja za kontinuirano praćenje uslova skladištenja.
  • Strateško postavljanje opreme za praćenje na mestima podložnim fluktuacijama.
  • Etaloniranje mernih aparata u redovnim intervalima radi osiguranja tačnosti.
  • Sprovođenje inicijalnog mapiranja temperature kako bi se odredila kritična mesta na koje bi se postavila merna oprema.

Zahtevi za opremu:

  • Korišćenje odgovarajuće opreme radi zaštite stabilnosti i integriteta proizvoda.
  • Redovna kalibracija uređaja za detekciju temperature i vlage.
  • Korišćenje kvalifikovane opreme za proizvode osetljive na vreme i temperaturu (TTSP) kako bi se održali uslovi transporta.
  • Dokumentovanje kvalifikacija i validacija opreme, uključujući izveštavanje o nalazima i zabeleženim devijacijama.

Šta se nalazi u izveštajima o mapiranju?
Izveštaji mapiranja obično obuhvataju:

  • Vremenski označene sirove podatke.
  • Izračunate vrednosti poput proseka i ekstremiteta.
  • Grafičke prikaze podataka sa svih senzora.
  • Detalje konfiguracije i kalibracije instrumenta.
  • Datum i vreme izvođenja mapiranja.
  • Preporuke izvedene iz studije.

U suštini, studije mapiranja temperature predstavljaju nezamenljive alate za osiguranje usklađenosti sa regulatornim standardima i zaštitu efikasnosti i integriteta farmaceutskih proizvoda tokom lanca snabdevanja.